Seawal 24-08-2021, Cara Therapeutics dan rakan perniagaannya Vifor Pharma mengumumkan bahawa agonis reseptor opioid kappa kelas pertamanya difelikefalin (KORSUVA™) telah diluluskan oleh FDA untuk rawatan pesakit penyakit buah pinggang kronik (CKD) (Pruritus Sederhana / teruk positif dengan rawatan hemodialisis), ia dijangka akan dilancarkan pada 2022Q1.Cara dan Vifor menandatangani perjanjian lesen eksklusif untuk pengkomersilan KORSUVA™ di Amerika Syarikat dan bersetuju untuk menjual KORSUVA™ kepada Fresenius Medical.Antaranya, Cara dan Vifor masing-masing mempunyai 60% dan 40% bahagian keuntungan dalam hasil jualan selain Fresenius Medical;masing-masing mempunyai 50% bahagian keuntungan dalam hasil jualan daripada Fresenius Medical.
Pruritus berkaitan CKD (CKD-aP) ialah pruritus umum yang berlaku dengan kekerapan dan intensiti tinggi dalam pesakit CKD yang menjalani dialisis.Pruritus berlaku pada kira-kira 60%-70% pesakit yang menerima dialisis, di mana 30%-40% mempunyai pruritus sederhana/teruk, yang menjejaskan kualiti hidup secara serius (cth, kualiti tidur yang lemah) dan dikaitkan dengan kemurungan.Tiada rawatan berkesan untuk pruritus berkaitan CKD sebelum ini, dan kelulusan Difelikefalin membantu menangani jurang keperluan perubatan yang besar.Kelulusan ini berdasarkan dua ujian klinikal Fasa III penting dalam pemfailan NDA: data positif daripada ujian KALM-1 dan KALM-2 di AS dan global, dan data sokongan daripada 32 kajian klinikal tambahan, yang menunjukkan bahawa KORSUVA ™ diterima dengan baik .
Tidak lama dahulu, berita baik datang daripada kajian klinikal difelikefalin di Jepun: 2022-1-10, Cara mengumumkan bahawa rakan kongsinya Manuishi Pharma dan Kissey Pharma mengesahkan bahawa suntikan difelikefalin digunakan di Jepun untuk rawatan pruritus dalam pesakit hemodialisis.Ujian klinikal Fasa III Titik akhir utama telah dipenuhi.178 pesakit menerima 6 minggu difelikefalin atau plasebo dan mengambil bahagian dalam kajian lanjutan label terbuka selama 52 minggu.Titik akhir primer (perubahan dalam skor skala penarafan berangka pruritus) dan titik akhir sekunder (perubahan dalam skor gatal pada Skala Keparahan Shiratori) telah meningkat dengan ketara daripada garis dasar dalam kumpulan difelikefalin berbanding dengan kumpulan plasebo dan diterima dengan baik.
Difelikefalin ialah kelas peptida opioid.Berdasarkan ini, Institut Penyelidikan Peptida telah mengkaji literatur tentang peptida opioid, dan merumuskan kesukaran dan strategi peptida opioid dalam pembangunan dadah, serta situasi pembangunan ubat semasa.
Masa siaran: Feb-17-2022